Société française de génie biologique et médical Association française des ingénieurs biomédicaux ISSN - 1959-7568 September 2023 Vol. 44 - No 4 NEWS IRBM INGÉNIERIE ET RECHERCHE BIOMÉDICALE BioMedical Engineering and Research La qualité 25 ans de démarches qualité en ingénierie biomédicale hospitalière en France : et maintenant où en sommes-nous ? Gilbert Farges Référentiel de certification « AFAQ Service Biomédical » Gilbert Farges, Aude Leroy, Valérie Moreno, Frank Mistecki, Blandine Schaaff, Thierry Poinsignon, Pol-Manoel Felan 97087 Certification AFAQ pour la valorisation de l’Ingénierie biomédicale :21
Flashez ce QRCode pour commander ou allez sur sur www.elsevier-masson.fr 9782294771484 - 2560 pages Guide de Thérapeutique Perlemuter 11e édition - Gabriel Perlemuter Cette nouvelle édition intègre une nouvelle spécialité : la gériatrie avec toutes les spécificités du traitement des personnes âgées. Tous les autres chapitres de l’ouvrage le nécessitant ont été actualisés et les médicaments ont été mis à jour. Les consensus et recommandations des sociétés savantes et de la Haute autorité de santé (HAS) sont intégrés. Le SARS-COV-2 (COVID-19) est traité dans la partie Maladies infectieuses.
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LA QUALITÉ 1 - IRBM News 2023 ; 44 (4) : 100478 https://doi.org/10.1016/j.irbmnw.2022.100478 © 2023 AGBM. Publié par Elsevier Masson SAS. Tous droits réservés. INTRODUCTION L’ingénierie biomédicale est apparue en France dans les années 1970 pour apporter, au sein des établissements de santé, les compétences indispensables associées au conseil à l’achat et à la maîtrise de l’implantation et de l’exploitation des dispositifs médicaux qui, à cette époque, étaient de plus en plus électroniques et micro-informatisés. Les évolutions des technologies appliquées à la santé n’ont cessé d’apporter des gains majeurs, autant dans les diagnostics médicaux que dans les méthodes thérapeutiques. De ce fait, la médecine est devenue « technico-dépendante » et doit être épaulée en permanence par des experts des technologies biomédicales. Cette expertise s’exerce dans un système de santé complexe et sensible, multi- et pluridisciplinaire, mais dont l’organisation vise à satisfaire au mieux les besoins des patients (Figure 1). Au sein de ce système de santé, l’ingénierie biomédicale contribue à la continuité des soins par sa maîtrise sur le parc des dispositifs médicaux afin qu’ils soient disponibles, sûrs et garantis dans leurs fonctionnalités. Elle est donc un maillon à part entière, non seulement pour contribuer à la continuité des soins, mais aussi pour œuvrer à la qualité perçue de l’établissement de santé et de ses équipes médicales. En plus des enjeux d’image et de qualité, l’ingénierie biomédicale impacte également sur des enjeux économiques. En 2018, en France, les achats annuels d’équipements médicaux sont estimés à 30 milliards € (source : www.snitem.fr) et dans la même période, les dépenses en soins hospitaliers (établissements publics et privés) se seraient élevées à 95 milliards € (source : www.insee.fr). Ce facteur 3, entre les investissements biomédicaux et les dépenses du système de santé, démontre la vigilance et l’esprit de responsabilité que les acteurs biomédicaux doivent avoir sur le plan financier et budgétaire. La maîtrise du parc d’équipements biomédicaux au sein des établissements de santé passe non seulement par ses aspects techniques et organisationnels mais aussi par ses composantes financières. LES EXIGENCES RÉGLEMENTAIRES Pour encadrer et garantir la sécurité des dispositifs médicaux, que ce soit en conception ou en exploitation, des référentiels réglementaires doivent être respectés : • règlements européens 2017/745 [1] et 2017/746 [2] : ils remplacent les anciennes directives européennes spécifiques aux dispositifs médicaux 90/385, 93/42 et 98/79. Ils spécifient, entre autres, les exigences auxquelles doivent satisfaire les fabricants de dispositifs médicaux pour obtenir le marquage CE [3] et donc vendre leurs produits en Europe. L’article 15 de chacun de ces règlements spécifie l’existence dune « Personne Chargée de Veiller au Respect de la Réglementation (PCVRR) » dont les compétences sont similaires à celles d’un ingénieur biomédical, formé au management de la qualité (capacité à mettre en œuvre l’ISO 13485 [4]) et aux affaires réglementaires (textes législatifs et normes opposables) ; • décret n o 1154 de 2001 [5] et arrêté du 3 mars 2003 [6] : ces textes réglementaires français spécifient les actions de maintenance et de contrôle qualité à réaliser sur les dispositifs médicaux selon leurs classes de risque associées au marquage CE (I, IIa, IIb et III) ; • manuels de la HAS [7] : la Haute Autorité de santé (HAS) édite depuis 1999 des Manuels de certification pour les presque 3000 établissements de santé français, publics comme privés, dont les 25 ans de démarches qualité en ingénierie biomédicale hospitalière en France : et maintenant où en sommes-nous ? Dr Gilbert Farges (Enseignant-Chercheur Émérite) Département génie biologique, université de technologie de Compiègne, rue du Docteur Schweitzer – CS 60319, 60203 Compiègne cedex, France Départementgéniebiologique,universitédetechnologiedeCompiègnerueduDocteurSchweitzer–CS60319Compiègnecedex60203France Départementgéniebiologique,universitédetechnologiedeCompiègne,rueduDocteurSchweitzer–CS60319,60203Compiègnecedex,France Mail : gilbert.farges@utc.fr
LA QUALITÉ 2 - IRBM News 2023 ; 44 (4) : 100478 https://doi.org/10.1016/j.irbmnw.2022.100478 © 2023 AGBM. Publié par Elsevier Masson SAS. Tous droits réservés. rapports d’évaluation périodiques sont publiés sur le web [8]. Le manuel de 2010, amendé en 2014 [9], spécifiait explicitement quelques exigences de base pour l’ingénierie biomédicale avec le Critère 8K « Gestion des équipements biomédicaux ». Depuis sa version 2021, le manuel HAS ne spécifie plus explicitement d’exigences pour l’ingénierie biomédicale [10], mais une étude approfondie du référentiel montre qu’elle est concernée, plus ou moins directement, par au moins 34 critères [11,12]. LES RÉFÉRENTIELS VOLONTAIRES Manuels de la HAS [7] : la Haute Autorité de santé (HAS) édite depuis 1999 des manuels de certification pour les presque 3000 établissements de santé français, publics comme privés, dont les rapports d’évaluation périodiques sont publiés sur le web [8]. Le manuel de 2010, amendé en 2014 [9], spécifiait explicitement quelques exigences de base pour l’ingénierie biomédicale avec le critère 8K « Gestion des équipements biomédicaux ». Depuis sa version 2021, le manuel HAS ne spécifie plus explicitement d’exigences pour l’ingénierie biomédicale [10], mais une étude approfondie du référentiel montre qu’elle est concernée, plus ou moins directement, par au moins 34 critères [11,12]. Au-delà des référentiels précédents d’application obligatoire, la communauté biomédicale française s’est appuyée dès 1997 sur des référentiels d’application volontaire : • norme ISO 9001 [13] : c’est la référence internationale du management de la qualité permettant l’obtention d’une « Certification ISO 9001 » délivrée par un organisme officiel et accrédité. Remarque : en 1997, cette norme avait une déclinaison « ISO 9002 », obsolète depuis 2000, mais que les premiers services biomédicaux certifiés ont exploité (Figure 2) ; • normes biomédicales NF S99-170 [14], NF 99-171 [15] et NF S99-172 [16] : ces normes ont été élaborées par les acteurs biomédicaux, autant du coté des fabricants que des exploitants, ce qui a permis de développer leur esprit mutuel de consensus et de nuance. La norme NF S99-171 explicite la constitution d’un « Registre Sécurité Qualité Maintenance (RSQM) » très utile, encore aujourd’hui, pour démontrer le respect du décret n o 1154 et de l’arrêté du 3/3/2003. La norme NF S99-170 décline l’ISO 9001 (en version 2008) sur les aspects « maintenance » des dispositifs médicaux en exploitation, tandis que la norme NF S99-172 décline, sur la structure ISO 9001 version 2015, le « management du Figure 1 . L’ingénierie biomédicale est un maillon à part entière de la qualité perçue du système de santé (source : auteur).
LA QUALITÉ 3 - IRBM News 2023 ; 44 (4) : 100478 https://doi.org/10.1016/j.irbmnw.2022.100478 © 2023 AGBM. Publié par Elsevier Masson SAS. Tous droits réservés. risque » des dispositifs médicaux en intégrant l’ISO 31000 v2010 [17,18] ; • guides des bonnes pratiques biomédicales [19] : en 2002, le 1 er guide biomédical est édité pour expliciter les bonnes pratiques, validées par les pairs, que tout service biomédical devrait pouvoir mettre en œuvre. Beaucoup plus concret, compréhensible et opérationnel que les normes précédentes, ce guide a connu une évolution majeure en 2011 et un addenda en 2013. Basés sur le cycle de l’amélioration continue et la mesure de la performance ces guides ont permis de développer l’autonomie conceptuelle de la communauté biomédicale, ingénieurs et techniciens compris, pour ses propres démarches qualité ; • certification « AFAQ Service Biomédical » [20] : elle est la suite logique de l’évolution des démarches qualité, menées par la communauté biomédicale depuis 25 ans, qui tient compte de leurs retours d’expériences. Imaginée dès 2018 [21], elle vise à simplifier le processus de certification et à le rendre très accessible pour tout service biomédical. Elle utilise les modalités modernes d’évaluation à distance et d’audits tri-semestriels qu’AFNOR propose via sa plateforme ACESIA [22]. CERTIFICATION ISO 9001 : OÙ EN SOMMESNOUS ? Depuis 1997, l’évolution des services biomédicaux certifiés ISO 9001 en France montre une progression croissante mais… (très) lente (Figure 3) : si en 25 ans, environ 10 % des services biomédicaux sont certifiés, cela signifie qu’à ce rythme il faudrait attendre 250 ans pour qu’ils le soient tous ! Il y a donc un problème avec l’ISO 9001 dont les avantages, certes identifiés et importants [23], ne compensent pas les freins et les inerties à sa mise en œuvre [24]. Généralement les services biomédicaux certifiés ISO 9001 le restent assez longtemps car ils apprécient la culture qualité intégrée par tous les personnels et la reconnaissance de fait des autres services et directions de l’établissement. NORMES BIOMÉDICALES : OÙ EN SOMMESNOUS ? La norme NF S99-171 traite de la constitution du « Registre Sécurité Qualité Maintenance (RSQM) », dont l’existence et la mise à jour est une obligation Figure 2 . Depuis 25 ans, les démarches qualité des professionnels biomédicaux suivent la réglementation française et l’évolution sociétale (source : auteur).
LA QUALITÉ 4 - IRBM News 2023 ; 44 (4) : 100478 https://doi.org/10.1016/j.irbmnw.2022.100478 © 2023 AGBM. Publié par Elsevier Masson SAS. Tous droits réservés. réglementaire via l’article 5 du décret n o 1154 de 2001 [5]. Cette norme, d’application volontaire, est donc très utile pour savoir comment mettre en œuvre un registre respectant la réglementation. Les normes NF S99-170 « Système de management de la qualité pour la maintenance et la gestion des risques associés à l’exploitation des dispositifs médicaux » et NF S99-172 « Système de management du risque lié à l’exploitation des dispositifs médicaux » sont toutes deux certifiantes, car elles contiennent des exigences à respecter et sont structurées selon l’ISO 9001. En plus d’éclairages concrets sur le management qualité des pratiques biomédicales quotidiennes, ces normes proposent pour la première fois l’usage d’un taux de criticité normé afin de faciliter les échanges professionnels visant à mieux maîtriser les risques des dispositifs médicaux [25] . Ces normes représentent en quelques sorte le « cœur du métier » de l’ingénierie biomédicale et auraient dû être les références de certification des services biomédicaux depuis leur édition à partir de 2013. Malgré la participation des associations professionnelles AFIB [26] et AAMB [27] à leur élaboration, suivie de communications dans les revues biomédicales [28,29], le constat en 2023 est qu’aucun service biomédical n’a été certifié selon l’une de ces normes spécifiques à leur métier. Cela pourrait être dû aux freins « classiques » associés au processus de certification auxquels s’ajoute un imaginaire défavorable quant à la notoriété bien plus faible que celle de l’ISO 9001 que cela pourrait apporter au service biomédical. Toutefois, le bilan positif est que les acteurs biomédicaux, ingénieurs comme techniciens, associés au processus de normalisation ont démontré à leur communauté professionnelle qu’il lui est possible de contribuer à élaborer des normes ou référentiels qui la concernent directement. GUIDES BIOMÉDICAUX : OÙ EN SOMMESNOUS ? Le premier « Guide des bonnes pratiques biomédicales » édité en 2002 [19] répond de manière pragmatique à l’absence décevante de critères biomédicaux dans le premier « Manuel de certification des établissements de santé » publié par la HAS (appelée alors ANAES) en 1999. S’ajoute aussi à cette époque Figure 3 . Évolution des services biomédicaux certifiés ISO 9001 en France (source : auteur d’après [24]).
LA QUALITÉ 5 - IRBM News 2023 ; 44 (4) : 100478 https://doi.org/10.1016/j.irbmnw.2022.100478 © 2023 AGBM. Publié par Elsevier Masson SAS. Tous droits réservés. l’impression, déjà présente, que la mise en œuvre de l’ISO 9001 réclame des efforts et des ressources peu compatibles avec les contraintes quotidiennes des services biomédicaux. Écrit et validé par les acteurs biomédicaux euxmêmes, il a connu un franc succès après la diffusion en 2004 d’un outil d’autodiagnostique [19]. Des bilans périodiques publiés dans des revues professionnelles et des communications lors des colloques biomédicaux ont parachevé la bonne image associée aux « Bonnes Pratiques Biomédicales » (Figure 4). La maturité acquise par la communauté biomédicale en établissement de santé en termes de culture qualité, de retours d’expérience et d’élaboration de référentiels consensuels, lui a permis d’envisager une évolution majeure du guide intégrant les notions de performance, d’excellence et de progressivité pour un usage multipays. C’est ainsi qu’en 2011, une évolution est proposée via un deuxième guide des « Bonnes Pratiques de l’Ingénierie Biomédicale en Établissements de Santé » dont l’outil d’autodiagnostique est publié deux ans plus tard en 2013 [19]. Cette édition du guide associe 8 associations biomédicales francophones (Afrique, Belgique, France, Québec). Il simplifie la structure pour la rendre adaptable à tout contexte et préparatoire à l’ISO 9001, voire à l’ISO 9004 traitant des « performances durables et du management qualité » [30] (Figure 5). Cette simplification passe par la conception d’une « Bonne Pratique Générique (BPG) » basée sur « 3 S : Sens, Soutien, Suivi » et clonée autant au sein de toute bonne pratique que dans l’organisation générale du guide en 3 modules pouvant être mis en œuvre progressivement : •sens=fonction essentielle du module « Management » avec 3 bonnes pratiques ; • soutien=3 bonnes pratiques pour optimiser « l’Organisation » du service biomédical ; • suivi=2 bonnes pratiques explicitant les « Processus » à mettre en œuvre et les façons de Figure 4 . Cycle de vie du guide des bonnes pratiques biomédicales édition 2002 (source : auteur).
LA QUALITÉ 6 - IRBM News 2023 ; 44 (4) : 100478 https://doi.org/10.1016/j.irbmnw.2022.100478 © 2023 AGBM. Publié par Elsevier Masson SAS. Tous droits réservés. mesurer leur « Performance ». Il s’y ajoute une 3 e et très innovante « Bonne Pratique d’Activités Connexes (BPAC) » ouvrant la reconnaissance « bonne pratique biomédicale » à toute activité spécifique ou particulière au sein d’un service mais ne concernant pas forcément l’ensemble de la communauté. Depuis 2011, 6 BPAC ont été publiées, ce qui montre la pertinence et la force pérenne et durable de la structure du guide édité en 2011 [19]. Si un outil de diagnostic a été diffusé gratuitement dès 2013 et que, depuis 2022, une évolution « management » de cet outil est accessible sur le web [31], aucune synthèse n’a été élaborée et communiquée jusqu’à ce jour par les associations biomédicales signataires. Cela peut être dû au fait que le support universitaire existant pour le 1 er guide n’a pas été poursuivi sur le 2 e . Les associations fonctionnent plutôt sous l’impulsion de « projets » et n’ont pas encore pris l’habitude de capitaliser progressivement et continument leurs savoir-faire afin d’en élaborer des retours d’expérience basés sur le temps long. Le guide 2011 est donc utilisé sans publicité par les différents services biomédicaux qui continuent ainsi de développer leur culture qualité pour améliorer leurs pratiques. Certification « AFAQ Service Biomédical » : où en sommes-nous ? Les efforts en « qualité » fournis par la communauté biomédicale depuis 1997 lui ont permis de développer sa conscience sur ses acquis « qualité » et de prendre confiance dans ses aptitudes à : • mettre en œuvre collectivement des systèmes de management qualité ; • élaborer des normes ou des guides, nuancés et suffisamment consensuels, exploitable dans différents pays ; • mesurer les effets de ses pratiques afin de les améliorer… Ces aptitudes ont conduit les associations françaises AFIB et AAMB à rechercher un moyen d’obtenir une reconnaissance de même notoriété que l’ISO 9001 sans ses défauts intrinsèques de complexité et d’efforts à consentir de manière absconse. Figure 5 . Compatibilité structurelle entre les référentiels internationaux de la qualité et le guide biomédical édité en 2011 (source : auteur).
LA QUALITÉ 7 - IRBM News 2023 ; 44 (4) : 100478 https://doi.org/10.1016/j.irbmnw.2022.100478 © 2023 AGBM. Publié par Elsevier Masson SAS. Tous droits réservés. En 2018, sous l’impulsion de l’UTC, l’AFNOR propose d’utiliser sa nouvelle plateforme ACESIA de « certification en ligne » [22] avec un processus d’audit allégé et donc plus rapide et moins coûteux. À charge pour les associations et l’UTC d’élaborer un référentiel biomédical compatible avec les exigences d’une certification. Malgré la suspension de 2 ans des travaux de réflexion due à la crise de la COVID 19, une première version du référentiel et du rapport d’autoévaluation est testée à partir de février 2022 par 4 services biomédicaux (2 AFIB et 2 AAMB dont 50 % certifiés ISO 9001). Ces retours d’expérience ont été communiqués, en présence d’AFNOR, lors des journées AFIB (Lille septembre 2022) et AAMB (Pau décembre 2022) et des évolutions ont été programmées. En mars 2023, une 2 e version du référentiel est validée par l’ensemble du groupe de travail et des sites pilotes. Avant l’ouverture d’ACESIA à tout service biomédical intéressé de par le monde, le référentiel ainsi amélioré avec ses processus de contrôle et d’audit et les rapports associés sont testés et validés. La nouvelle certification « AFAQ Service Biomédical » exploite un processus dématérialisé via la plateforme web ACESIA qui recueille tous les modes de preuve associés aux 41 questions du référentiel, les auto-évaluations de conformité suivies des évaluations d’un contrôleur puis d’un auditeur. Elle permet également l’édition en temps réel de rapports de synthèse sur l’autoévaluation, l’évaluation contrôlée et l’évaluation auditée. Chaque question est associée à 4 modes de preuve progressifs explicites allant du plus basique, au bien, très bien jusqu’à celui de bonne pratique ou d’excellence, avec un 5 e « Libre » afin d’assurer une adaptation à tout contexte biomédical particulier. La validation d’un seul mode de preuve, après contrôle ou audit, peut déclencher la conformité à la question. La progressivité vers l’excellence permet à tout service biomédical déjà certifié d’avoir des opportunités de progrès d’une certification à l’autre. La progressivité de la démarche de certification est garantie par l’existence de 2 niveaux (Figure 6) : • le 1 er niveau (21 questions) aborde 3 thèmes essentiels à la crédibilité d’un service biomédical : respect de la réglementation, respect des besoins des services soignants, maîtrise de sa documentation et communication. Les modes de preuve sont déposés sur ACESIA, autoévalués dans leur conformité et contrôlés à distance (Figure 6 points 1, 2, 3, 4). Un rapport d’autoévaluation avec les synthèses et les notes autodéclarées est accessible immédiatement sur ACESIA (Figure 6 point 3). Après contrôle, il est suivi d’un rapport d’évaluation portant les synthèses et notes contrôlées avec les commentaires ou pistes d’amélioration du contrôleur (Figure 6 point 5). En cas de conformité suffisante (100 % pour le thème 1, 70 % pour les autres), une « Attestation de niveau 1 » est délivrée; • le 2 e niveau (20 questions) contient 3 autres thèmes démontrant la performance du service biomédical : son efficacité dans ses prestations, sa maîtrise des conditions de travail et enfin ses capacités d’audit interne et d’amélioration continue. En cas de conformité suffisante aux niveaux 1 et 2, validée par un contrôle à distance des modes de preuve et un audit sur site, la certification « AFAQ Service Biomédical » est délivrée avec un Rapport d’Audit, comportant les notes autodéclarées, contrôlées et auditées avec les commentaires ou pistes d’amélioration du contrôleur et de l’auditeur. Son ergonomie et ses synthèses visuelles des résultats de l’audit en font un instrument précieux de communication auprès de toute Direction ou Tutelle pour valoriser le service biomédical (Figure 6 points 6 et 7). L’attestation de niveau 1, obtenue à distance, est valide 18 mois et renouvelable une fois pour laisser un temps de maturité suffisant (3 ans, soit 36 mois) à tout service biomédical souhaitant aller lentement et progressivement vers le niveau 2. La certification « AFAQ Service Biomédical » peut aussi s’obtenir en validant directement les niveaux 1+2 après une auto-évaluation et un contrôle à distance puis un audit initial sur site. Un audit de surveillance est obligatoire après 18 mois suivi d’un audit de renouvellement au bout de 18 mois également (Figure 6). Cette modalité d’analyse préalable à distance des modes de preuve ajoutée à la temporalité tri-semestrielle dans les audits permet de diminuer le coût et la chronophagie par rapport à une certification de type ISO 9001. De même, à part des non-conformités à lever dans des délais négociés, la certification ainsi que les rapports d’autoévaluation, d’évaluation et d’audit peuvent être obtenus en temps réel via la plateforme ACESIA, dès lors que le contrôleur ou l’auditeur ont confirmé les conformités après leurs contrôles ou audits sur site. La certification « AFAQ Service Biomédical » bénéficie de tous les atouts que la communauté biomédicale a développés progressivement depuis 25 ans (culture
LA QUALITÉ 8 - IRBM News 2023 ; 44 (4) : 100478 https://doi.org/10.1016/j.irbmnw.2022.100478 © 2023 AGBM. Publié par Elsevier Masson SAS. Tous droits réservés. qualité, consensus normatif, élaboration de référentiels concrets…) auxquels s’ajoutent les innovations d’AFNOR (dématérialisation de la certification, audit à distance, progressivité…). Elle devrait donc connaître un franc succès pour les décennies à venir, surtout si ses concepteurs biomédicaux capitalisent sur les retours d’expérience et veillent à l’agilité évolutive du référentiel, à ses modalités d’accessibilité et de compréhension, à l’amélioration continue des processus de contrôle et d’audit et à sa valorisation auprès de tous décideurs dans le monde de la santé. CONCLUSION En 25 ans, l’ingénierie biomédicale en établissement de santé a acquis une maturité suffisante pour développer des démarches qualité adaptées à ses besoins professionnels spécifiques, aux exigences réglementaires et aux évolutions sociétales. Ses retours d’expérience sur les certifications ISO 9001 d’application volontaire, ses attentes sur les « Manuels de certification des établissements de santé » d’application obligatoire l’ont décidé à élaborer ses propres référentiels normatifs « cœur de métier » et ses guides de bonnes pratiques. Cette volonté de se doter d’outils organisationnels concrets et opérationnels a été continue depuis 1997 avec des succès pour certains et des interrogations pour beaucoup d’autres. Toutes ces expériences ont contribué à forger une expertise « managériale » sur les systèmes qualité biomédicaux associée à un pragmatisme « efficace » dans la réalisation des prestations attendues. Les dynamiques positives de concertation engagées et maintenues sur une longue durée par les associations biomédicales francophones (Afrique, France, Belgique, Québec), associant autant les ingénieurs que les techniciens biomédicaux, ont créé un espace de réflexions communes où les problèmes peuvent toujours trouver des solutions collectives décloisonnées et nuancées, adaptées à de nombreux pays. Figure 6 . Organisation générale de la certification « AFAQ Service Biomédical » (source : auteur).
LA QUALITÉ 9 - IRBM News 2023 ; 44 (4) : 100478 https://doi.org/10.1016/j.irbmnw.2022.100478 © 2023 AGBM. Publié par Elsevier Masson SAS. Tous droits réservés. Une nouvelle démonstration en est la certification « AFAQ Service Biomédical » enfantée comme une suite logique des savoir-faire biomédicaux français, rodés par les observations mesurées et mémorisées en continu, associés à une solidarité interprofessionnelle entre ingénieurs et techniciens dont la source principale réside dans leur ténacité à prouver la qualité de leurs activités au profit des soignants et au bénéfice final des patients. DÉCLARATION DE LIENS D’INTÉRÊTS L’auteur déclare ne pas avoir de liens d’intérêts. RÉFÉRENCES [1] Règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n o 178/2002 et le règlement (CE) n o 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE (texte présentant de l’intérêt pour l’EEE.). J Off UE 2017 [https://eur-lex.europa.eu. En ligne. Disponible sur : http://data. europa.eu/eli/reg/2017/745/oj/fra]. [1]<AT>Règlement(UE)2017/745duParlementeuropéenetduConseildu5avril2017relatifauxdispositifsmédicaux,modifiantladirective2001/83/CE,lerèglement(CE)n1223/2009etabrogeantlesdirectivesduConseil90/385/CEEet93/42/CEE(Texteprésentantdel’intérêtpourl’EEE.)</AT>.<JT>Journalofficieldel’Unioneuropéenne</JT>,2017. [2] Règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE.). J Off UE 2017 [https://eur-lex.europa.eu. En ligne. Disponible sur : http://data. europa.eu/eli/reg/2017/746/oj/fra]. [2]Règlement(UE)2017/746duParlementeuropéenetduConseildu5avril2017relatifauxdispositifsmédicauxdediagnosticinvitroetabrogeantladirective98/79/CEetladécision2010/227/UEdelaCommission(Texteprésentantdel’intérêtpourl’EEE.).Journalofficieldel’Unioneuropéenne,https://eur-lex.europa.eu,2017.[Enligne].Disponiblesur:http://data.europa.eu/eli/reg/2017/746/oj/fra. [3] European Commission. CE marking. https://single-marketeconomy.ec.europa.eu/single-market/ce-marking_en. (Consulté le 25 mars 2023). null [4] Norme NF E N ISO 13485 – dispositifs médicaux – systèmes de management de la qualité – exigences à des fins réglementaires. Paris: Éditions Afnor; 2016 [www.afnor.org]. [4]<BT>NormeNFENISO13485-Dispositifsmédicaux-Systèmesdemanagementdelaqualité-Exigencesàdesfinsréglementaires</BT>.EditionsAfnor,Paris,www.afnor.org,2016. [5] Décret n o 2001-1154 du 5 décembre 2001 relatif à l’obligation de maintenance et au contrôle de qualité des dispositifs médicaux prévus à l’article L. 5212-1 du code de la santé publique, JORF n o 284 du 7 décembre 2001. Paris: Ed Legifrance; 2013 [https://www.legifrance. gouv.fr. Consulté le: 4 mai 2013. En ligne. Disponible sur : http:// www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT00000022 2766&dateTexte=&categorieLien=id]. [5]<BT>Décretn [6] Arrêté du 3 mars 2003 fixant les listes des dispositifs médicaux soumis à l’obligation de maintenance et au contrôle de qualité mentionnés aux articles L. 5212-1 et D. 665-5-3 du code de la santé publique. Ed. Legifrance, Paris, www.legifrance.gouv.fr, JORF n o 66 du 19 mars 2003 page 4848. null [7] HAS – Haute Autorité de santé. https://www.has-sante.fr. null [8] Résultats de la certification. Haute Autorité de santé. https:// www.has-sante.fr/jcms/p_3346576/fr/resultats-de-la-certification. null [9] Haute Autorité de santé. Manuel de certification des établissements de santé V2010 – révision 2014. , 2014 [www.has-sante.fr]. [9]HauteAutoritédesanté.<BT>ManueldecertificationdesétablissementsdesantéV2010-Révision2014</BT>.2014.www.has-sante.fr. [10] Haute Autorité de santé. Manuel de certification des établissements de santé pour la qualité des soins – édition 2021. , 2021 [https:// www.has-sante.fr/upload/docs/application/pdf/2020-11/manuel_ certification_es_qualite_soins.pdf]. [10]HauteAutoritédesanté.<BT>ManueldeCertificationdesétablissementsdesantépourlaqualitédessoins-Edition2021</BT>.https://www.has-sante.fr/upload/docs/application/pdf/2020-11/manuel_certification_es_qualite_soins.pdf,2021. [11] Eble C, Dubuc F, Lascar-Guillaume C, Perier F, Charton J. Impacts du référentiel HAS v2021 sur l’ingénierie biomédicale. Université de technologie de Compiègne (France), Master ingénierie de la santé, mémoire de projet réf n o IDS 116; 2022 [En ligne. Disponible sur : https://doi.org/10.34746/dy3d-5a92]. [11]CEble,FDubuc,CLascar-Guillaume,FPerier,JCharton.<BT>ImpactsduréférentielHASv2021surl’ingénieriebiomédicale</BT>.<BT>UniversitédeTechnologiedeCompiègne(France),MasterIngénieriedelaSanté,MémoiredeProjetréfn IDS116</BT>,2022.[Enligne].Disponiblesur:https://doi.org/10.34746/dy3d-5a92. [12] Perier F, Lascar-Guillaume C, Farges G. Manuel HAS v2021 et ingénierie biomédicale : des impacts majeurs !. IRBM News 2022;43(5):100424. doi:10.1016/j.irbmnw.2022.100424. [12]FPerier,CLascar-Guillaume,GFarges.ManuelHASv2021etingénieriebiomédicale:desimpactsmajeurs!.IRBMNews2022;43<I>(5)</I>:100424.<DOI>10.1016/j.irbmnw.2022.100424</DOI>. [13] Norme NF EN ISO 9001 – systèmes de management de la qualité – exigences. Paris: Ed. Afnor; 2015 [www.afnor.org]. [13]<BT>NormeNFENISO9001-Systèmesdemanagementdelaqualité-Exigences</BT>.Ed.Afnor,Paris,www.afnor.org,2015. [14] Norme NF S99-170 – maintenance des dispositifs médicaux – système de management de la qualité pour la maintenance et la gestion des risques associés à l’exploitation des dispositifs médicaux. Paris: Ed. Afnor; 2013 [www.afnor.org]. [14]<BT>NormeNFS99-170-Maintenancedesdispositifsmédicaux-Systèmedemanagementdelaqualitépourlamaintenanceetlagestiondesrisquesassociésàl’exploitationdesdispositifsmédicaux</BT>.Ed.Afnor,Paris,www.afnor.org,2013. [15] Norme NF S99-171 – maintenance des dispositifs médicaux – modèles et définition pour l’établissement et la gestion du registre sécurité, qualité et maintenance d’un dispositif médical (RSQM). Paris: Ed. Afnor; 2006 [www.afnor.org]. [15]<BT>NormeNFS99-171-Maintenancedesdispositifsmédicaux-Modèlesetdéfinitionpourl’établissementetlagestionduregistresécurité,qualitéetmaintenanced’undispositifmédical(RSQM)</BT>.Ed.Afnor,Paris,www.afnor.org,2006. [16] Norme NF S99-172 – exploitation et maintenance des dispositifs médicaux – système de management du risque lié à l’exploitation des dispositifs médicaux. Paris: Ed. Afnor; 2017 [www.afnor.org]. [16]<BT>NormeNFS99-172-Exploitationetmaintenancedesdispositifsmédicaux-Systèmedemanagementdurisqueliéàl’exploitationdesdispositifsmédicaux</BT>.Ed.Afnor,Paris,www.afnor.org,2017. [17] Norme NF ISO 31000 : management du risque – principes et lignes directrices. Paris: Ed. Afnor; 2010 [www.afnor.org]. [17]<BT>NormeNFISO31000:Managementdurisque-Principesetlignesdirectrices</BT>.Ed.Afnor,Paris,www.afnor.org,2010. [18] Aby-Salami O, et al. Adoptez l’ISO 31 000 pour un managem e n t d u r i s q u e p e r f o r m a n t . I R B M N e w s 2 0 1 7 ; 3 8 ( 2 ) . d o i : 1 0 . 1 0 1 6 / j . irbmnw.2017.02.001. [18]OAby-Salami,etal.Adoptezl’ISO31000pourunmanagementdurisqueperformant.IRBMNews2017;38<I>2</I>2.<DOI>10.1016/j.irbmnw.2017.02.001</DOI>. [19] Farges G. Guides des bonnes pratiques de l’ingénierie biomédicale en établissement de santé : revue de synthèse. Université de technologie de Compiègne (France), Master ingénierie de la santé, laboratoire biomécanique et bioingenierie (BMBI – UMR CNRS 7338); 2021 [https://travaux.master.utc.fr/open-access/2021_01_idsoa]. [19]GFarges.<BT>Guidesdesbonnespratiquesdel’ingénieriebiomédicaleenétablissementdesanté:revuedesynthèse</BT>.UniversitédeTechnologiedeCompiègne(France),MasterIngénieriedelaSanté,LaboratoireBiomécaniqueetBioingénierie(BMBI-UMRCNRS7338),https://travaux.master.utc.fr/open-access/2021_01_idsoa,2021. [20] Farges G, et al. La nouvelle certification « AFAQ Service Biomédical » : un projet collectif pour une meilleure reconnaissance professionnelle !. IRBM News 2022;43(4):100415. doi:10.1016/j. irbmnw.2022.100415. [20]GFarges,etal.Lanouvellecertification“AFAQServiceBiomédical”:unprojetcollectifpourunemeilleurereconnaissanceprofessionnelle!.IRBMNews2022;43<I>(4)</I>:100415.<DOI>10.1016/j.irbmnw.2022.100415</DOI>. [21] Farges G. Services biomédicaux en établissement de santé : enjeux qualité et avenir possible…. IRBM New 2018;39(1):1. doi:10.1016/j. irbmnw.2017.12.002. [21]GFarges.Servicesbiomédicauxenétablissementdesanté:enjeuxqualitéetavenirpossible….IRBMNew2018;39<I>(1)</I>:1.<DOI>10.1016/j.irbmnw.2017.12.002</DOI>. [22] ACESIA, plateforme d’évaluation d’AFNOR. https://acesia. afnor.org/. null [23] Schaaff B. Les apports de l’ISO 9001 pour un service biomédical e n é t a b l i s s e m e n t d e s a n t é . I R B M N e w s 2 0 1 6 ; 3 7 ( 1 ) : 3 6 - 8 . d o i : 1 0 . 1 0 1 6 / j . irbmnw.2016.01.002. [23]BSchaaff.Lesapportsdel’ISO9001pourunservicebiomédicalenétablissementdesanté.IRBMNews2016:37<I>1</I>:36-38.<DOI>10.1016/j.irbmnw.2016.01.002</DOI>. [24] Badji D, Dubourg A, Farges G. Reconnaissance des services biomédicaux : où en est l’ISO 9001 ? IRBM News 2020:100265. doi:10.1016/j. irbmnw.2020.100265. [24]DBadji,ADubourg,GFarges.Reconnaissancedesservicesbiomédicaux:oùenestl’ISO9001?.IRBMNews<I>2020</I>:100265,<DOI>https://doi.org/10.1016/j.irbmnw.2020.100265</DOI>. [25] Farges G. Criticité des dispositifs médicaux : méthodes et taux normé. IRBM News 2015;36(2):51-5. doi:10.1016/j.irbmnw.2015.02.003. [25]GFarges.Criticitédesdispositifsmédicaux:méthodesettauxnormé.IRBMNews,2015;36<I>(2)</I>:51-55.<DOI>10.1016/j.irbmnw.2015.02.003</DOI>. [26] AFIB, Association française des ingénieurs biomédicaux. https:// www.afib.asso.fr. null [27] AAMB, Association des agents de maintenance biomédicale. http://www.aamb.asso.fr. null [28] Farges G, Ancellin J, Girard A. NF S 99-170 : genèse d’une norme « cœur de métier » pour l’ingénierie biomédicale en établissement de santé. IRBM News 2013;34(4):102-5. doi:10.1016/j.irbmnw.2013.05.003. [28]GFarges,JAncellin,AGirard.NFS99-170:genèsed’unenorme“cœurdemétier”pourl’ingénieriebiomédicaleenétablissementdesanté.IRBMNews2013;34<I>(4)</I>:102-105.<DOI>10.1016/j.irbmnw.2013.05.003</DOI>. [29] Farges G, et al. NF S99-172 : l’ISO 9001 appliquée au management du risque lié à l’exploitation des dispositifs médicaux. IRBM News 2017;38(6):199-205. doi:10.1016/j.irbmnw.2017.09.001. [29]GFarges,etal.NFS99-172:l’ISO9001appliquéeaumanagementdurisqueliéàl’exploitationdesdispositifsmédicaux.IRBMNews2017;38<I>(6)</I>:199-205.<DOI>10.1016/j.irbmnw.2017.09.001</DOI>. [30] Norme NF EN ISO 9004 – gestion des performances durables d’un organisme – approche de management par la qualité. Édition Afnor; 2009 [www.afnor.org. Consulté le : 3 mai 2013. En ligne. Disponible sur : http://sagaweb.afnor.org/fr-FR/sw/consultation/ notice/1282386]. [30]<BT>NormeNFENISO9004-Gestiondesperformancesdurablesd’unorganisme-Approchedemanagementparlaqualité</BT>.EditionAfnor,2009 [31] Blanpain L, Bourjac M, Dejenne B, Gabbay M, Mamoud D, Farges G. Bonnes pratiques en ingénierie biomédicale : de l’autodiagnostic a u m a n a g e m e n t … . I R B M N e w s 2 0 2 2 ; 4 3 ( 3 ) : 1 0 0 4 0 2 . d o i : 1 0 . 1 0 1 6 / j . irbmnw.2022.100402. [31]LBlanpain,MBourjac,BDejenne,MGabbay,DMamoud,GFarges.BonnesPratiquesenIngénierieBiomédicale:del’autodiagnosticaumanagement….IRBMNews,2022;43<I>(3)</I>:100402.<DOI>10.1016/j.irbmnw.2022.100402</DOI>.
LA QUALITÉ 1 - IRBM News 2023 ; 44 (4) : 100479 https://doi.org/10.1016/j.irbmnw.2022.100479 © 2023 AGBM. Publié par Elsevier Masson SAS. Tous droits réservés. PRÉAMBULE : SOUTIEN OFFICIEL DES ASSOCIATIONS BIOMÉDICALES AFIB ET AAMB Fruit d’une collaboration fructueuse entre l’AFIB, l’AAMB et l’AFNOR Certification, sous l’animation dynamique et pugnace de l’UTC en la personne de Gilbert Farges, la certification « AFAQ service biomédical » offre maintenant à la communauté biomédicale en établissement de santé un outil de reconnaissance adapté à ses besoins. Par rapport à la certification ISO 9001, cette nouvelle preuve de la qualité des prestations biomédicales est une alternative plus rapide, plus abordable financièrement et surtout directement centrée sur les activités de l’ingénieur et du technicien biomédical. Le référentiel de certification « AFAQ Service Biomédical » et ses modes de preuve ont été conçus et validés par des acteurs biomédicaux représentatifs des différents contextes hospitaliers au sein de nos associations. Les ressources documentaires servant de base aux audits sont celles du quotidien, le plus gros effort à faire étant de les rechercher et de les téléverser sur un serveur dédié du nom d’ACESIA. Le processus d’audit est considérablement allégé par ce principe de dépôt en ligne. AFNOR ouvre ainsi à la communauté biomédicale les portes de la modernité avec des audits à distance et des audits sur site espacés de 18 mois au lieu de 12 habituellement. Pour en faciliter l’accès, une progressivité bienvenue et pertinente en deux niveaux est proposée pour atteindre la certification. Une fois obtenue, celle-ci permet d’apposer un logo « AFAQ service biomédical » sur toute correspondance d’un service certifié. C’est donc un moyen tangible et visible au quotidien d’une reconnaissance officielle par une tierce partie des apports de la fonction biomédicale au sein des établissements de santé. Si cette nouvelle certification « AFAQ Service Biomédical » devient la « normalité » dans la majorité des services biomédicaux, nul doute que cela pèsera dans les perceptions positives des directions et des tutelles et donc dans l’influence et les contributions que l’ingénierie biomédicale pourra apporter au développement harmonieux du système de santé. La fonction biomédicale vise à aider les soignants à disposer d’un plateau technique sûr et disponible afin qu’ils puissent délivrer des soins optimaux aux patients qui fréquentent les structures hospitalières. Ingénieurs, techniciens et agents des services biomédicaux francophones, nous comptons sur vous pour le prouver via cette nouvelle certification ! Tous unis dans la même ambition ultime de servir notre prochain, nous pouvons relever les enjeux de l’ingénierie biomédicale pour le futur et en obtenir la reconnaissance souhaitée… Valérie Moreno (présidente AFIB) et Frank Mistecki (président AAMB). AVANT-PROPOS Les enjeux liés à la qualité d’usage des dispositifs médicaux en établissement de santé vont bien au-delà de la seule qualité des soins délivrés. Pour tout citoyen, la qualité perçue du système de santé passe par son accessibilité aux meilleurs soins, l’efficacité de sa prise en charge et la qualité de sa vie après son passage en établissement de santé. Dans cette dynamique complexe et sensible aux aléas techniques et organisationnels, l’ingénierie biomédicale hospitalière française œuvre depuis 1997 à Référentiel de certification « AFAQ Service Biomédical » Gilbert Farges a * , Aude Leroy b * , Valérie Moreno c , Frank Mistecki d , Blandine Schaaff c , Thierry Poinsignon d , Pol-Manoel Felan a a Département génie biologique, université de technologie de Compiègne, rue du Docteur Schweitzer, CS 60319, 60203 Compiègne cedex, France Départementgéniebiologique,universitédetechnologiedeCompiègnerueduDocteurSchweitzer,CS60319Compiègnecedex60203France aDépartementgéniebiologique,universitédetechnologiedeCompiègne,rueduDocteurSchweitzer,CS60319,60203Compiègnecedex,France b Association française de normalisation (AFNOR), La Plaine Saint-Denis, France Associationfrançaisedenormalisation(AFNOR)LaPlaineSaint-DenisFrance bAssociationfrançaisedenormalisation(AFNOR),LaPlaineSaint-Denis,France c Association française des ingénieurs biomédicaux (AFIB), CHU, Bordeaux, France Associationfrançaisedesingénieursbiomédicaux(AFIB),CHUBordeauxFrance cAssociationfrançaisedesingénieursbiomédicaux(AFIB),CHU,Bordeaux,France d Association des agents de maintenance biomédicale (AAMB), CH Val de Briey, France Associationdesagentsdemaintenancebiomédicale(AAMB)CHValdeBrieyFrance dAssociationdesagentsdemaintenancebiomédicale(AAMB),CHValdeBriey,France *Auteur correspondant. *Auteurcorrespondant. Mail : gilbert.farges@utc.fr, Mail : aude.leroy@afnor.org
LA QUALITÉ 2 - IRBM News 2023 ; 44 (4) : 100479 https://doi.org/10.1016/j.irbmnw.2022.100479 © 2023 AGBM. Publié par Elsevier Masson SAS. Tous droits réservés. développer ses démarches qualité (ISO 9001 [1,2]), ses normes métiers (NF S99-170 [3], NF S99-171 [4] et NF S99-172 [5]), ses guides de bonnes pratiques (2002, 2011 [6]) avec leurs évolutions récentes (BPAC 6) [7] . Pour autant, ces efforts manquent singulièrement de reconnaissance de la part des directions et tutelles des établissements de santé [8]. Cela peut provenir du fait de « l’invisibilité » des acteurs biomédicaux en établissement de santé aux yeux des décideurs du système de santé. Celle-ci pourrait être générée par leur faible nombre relatif (estimé à environ 0,13 % des effectifs des personnels de santé) et le caractère implicite (donc souvent caché) des apports et bénéfices des technologies biomédicales au système de santé. Si cette « invisibilité » de l’ingénierie biomédicale tend à disparaître lors des périodes de crises sanitaires (exemple avec la COVID 19 [9]), elle revient rapidement en période « normale ». C’est pourquoi la communauté biomédicale recherche un moyen de reconnaissance pérenne de ses apports à la qualité du système de santé. La certification « AFAQ Service Biomédical » permet d’obtenir cette reconnaissance en établissant des critères explicites de qualité et de bonnes pratiques professionnelles, dont le respect est validé par des audits périodiques et valorisé par un certificat délivré par « AFNOR Certification », un organisme officiel accrédité et de toute confiance [10] (Figure 1). La modernité de cette nouvelle certification « AFAQ Service Biomédical » est d’être progressive sur 2 niveaux, non chronophage en faisant appel à des données préexistantes et très souvent utilisées au quotidien au sein des services biomédicaux, et simple à mettre en œuvre dès lors qu’un accès à internet est possible jusqu’à la plateforme ACESIA [11]. Les contenus du référentiel présentés dans cet article ont été testés et discutés, entre février 2022 et mars 2023, par un groupe de travail associant l’UTC [12], l’AFIB [13], l’AAMB [14], l’AFNOR [15] et 4 sites pilotes associés à l’AFIB et l’AAMB, dont 50 % certifiés ISO 9001. Cette année de réflexion et de retours d’expérience a permis d’élaborer des formulations et des synthèses aptes à être comprises et applicables par tout acteur biomédical francophone (donc même hors de France) et correctement interprétées par toute direction ou tutelle non experte sur le secteur biomédical. Cela en fait un gage de succès probable pour la pérennité à long terme de la certification « AFAQ Figure 1 . Une certification de l’ingénierie biomédicale intégrée au cycle de qualité perçue du système de santé (source : auteurs).
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